許多分析師認(rèn)為，未來幾年生物仿制藥（生物類似物）市場將會呈現(xiàn)急劇擴(kuò)容之勢。不過，這種增長在很大程度是基于這樣的事實：隨著多款“重磅”級單克隆抗體（以下簡稱單抗）生物制品到期，如英夫利昔單抗（類克，強(qiáng)生）、曲妥珠單抗（赫賽汀，羅氏）和阿達(dá)木單抗（修美樂，雅培）等。許多單抗生物類似物有望在未來幾年內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市。歐洲藥品管理局（EMA）在2013年批準(zhǔn)*個單抗生物類似物——Celltrion公司和Hospira公司開發(fā)的英利昔單抗（Remsima/Inflectra）。而在新興市場，隨著監(jiān)管部門批準(zhǔn)生物類似物的途徑越來越清晰，單抗生物類似物將會獲得更多的發(fā)展機(jī)會。

根據(jù)上海勁馬生物多年的估計，在現(xiàn)今開發(fā)的生物類似物中，40%是單抗。該公司2012年3月的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，正在開發(fā)的單抗生物類似物為73款，其中59款處于臨床前研究階段，5款處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床研究階段，9款處于Ⅲ期臨床研究階段。至少有20家公司在開發(fā)曲妥珠單抗生物類似物。麥肯錫公司瑞士分公司董事豪爾赫•桑托斯•席爾瓦也表示：“目前獲得批準(zhǔn)的生物類似物的類別和數(shù)量都相對較少。單抗占據(jù)生物制品較大比例，而到2020年，數(shù)款年銷售額超過50億美元的單抗類原研藥物的到期，這給單抗生物類似物的開發(fā)帶來了極大的機(jī)遇。”

據(jù)上海勁馬專業(yè)分析人士預(yù)計，未來幾年，在發(fā)達(dá)國家和新興市場將會有多款單抗生物類似物被批準(zhǔn)上市，如果這些產(chǎn)品能夠被接受，將會有助于生物類似物市場的快速成長