雙特異性抗體是含有2種特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)的人工抗體，能在靶細(xì)胞和功能分子(細(xì)胞)之間架起橋梁，激發(fā)具有導(dǎo)向性的免疫反應(yīng)，是基因工程抗體的一種，現(xiàn)已成為抗體工程領(lǐng)域的熱點(diǎn)，在腫瘤的免疫治療中具有廣闊的應(yīng)用前景。目前這種抗體的制備主要有三種方法：化學(xué)偶聯(lián)法，雜交—雜交瘤法，基因工程抗體制備法（zui常用也）。

單克隆抗體是一種廣泛用于治療癌癥、炎癥、傳染病和其它疾病的商業(yè)化藥物。但是一些科學(xué)家認(rèn)為，盡管這些抗體，如rituximab、trastuzumab和 cetuximab的臨床應(yīng)用非常成功，但是它們所針對(duì)的都是單一的靶標(biāo)，功能依然具有改進(jìn)的空間。臨床研究表明，很多患者不能充分響應(yīng)單一的療法，時(shí)常出現(xiàn)腫瘤抗藥性。單克隆抗體的局限性促使抗體工程師們通過研發(fā)兩個(gè)或兩個(gè)以上以上的靶標(biāo)改善和提高這些分子的療效，增強(qiáng)它們的功能。

通過同時(shí)識(shí)別兩個(gè)標(biāo)靶，雙特異性抗體可以作為一個(gè)媒介重定向免疫效應(yīng)細(xì)胞，如自然殺傷細(xì)胞和T細(xì)胞，加強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功能。此外，通過靶向同一種細(xì)胞上的兩種不同的受體，雙特異性抗體可以誘導(dǎo)細(xì)胞信號(hào)的改變，包括癌癥擴(kuò)散信號(hào)或者炎癥信號(hào)。

 2014年10月安進(jìn)宣布FDA已經(jīng)接受其癌癥免疫治療藥物blinatumomab的評(píng)審申請(qǐng)，用于治療費(fèi)城染色體陰性的復(fù)發(fā)性白血?。≒h-ALL）。在此之前的5月份，Blinatumomab就獲得FDA的優(yōu)先審批資格。同時(shí)安進(jìn)也已經(jīng)向EMA申請(qǐng)上市用于治療Ph-ALL。Blinatumomab獲得這么多資格的很大一部分原因是本品是美國(guó)*個(gè)用于治療ALL的雙特異性抗體（BsAB）。

2015年5月19日，安進(jìn)公司的雙特異性抗體Blinatumomab進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，如果能順利通過審批，將成為*個(gè)通過美國(guó)FDA審批上市的雙特異性抗體。

關(guān)于Blinatumomab：Blinatumomab2000年由 Micromet研制，2012年被安進(jìn)以11.6億美元收購(gòu)。Blinatumomab是一種雙特異性T細(xì)胞連接蛋白（BiTE），這種蛋白可以鏈接T 細(xì)胞和癌細(xì)胞，令T-細(xì)胞可以選擇性接近癌細(xì)胞而達(dá)到特異性殺傷的治療效果。然而，Blinatumomab 不僅是簡(jiǎn)單的把T細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞相結(jié)合，其還通過與T細(xì)胞表面CD3受體相結(jié)合形成復(fù)合物進(jìn)一步激活T細(xì)胞信號(hào)通路，使T細(xì)胞表達(dá)CD69、CD25、上調(diào)細(xì)胞粘附分子（CD2）、短暫釋放炎癥因子，使T細(xì)胞活化，并促使T細(xì)胞增殖。雖然現(xiàn)在Blinatumomab只是申請(qǐng)較小的Ph-ALL適應(yīng)癥，但目前已經(jīng)獲得CLL， MCL等多個(gè)血液癌癥的孤兒藥資格并在臨床實(shí)驗(yàn)中。

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