美國(guó)食品與藥品管理局FDA明確卵巢癌生物標(biāo)志物測(cè)試，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)掃清了此工具全國(guó)范圍內(nèi)使用的道路，這個(gè)工具在估計(jì)具有骨盆腔腫塊女性的卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)性方面表現(xiàn)出極大特異性。

FDA已批準(zhǔn)卵巢惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算法（ROMA）聯(lián)合蛋白HE4和CA125血液測(cè)試的銷售和使用。研究表明，用ROMA計(jì)算法檢測(cè)HE4和CA125水平在測(cè)定絕經(jīng)前和絕經(jīng)后女性卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)性上顯示出高度性。

血液測(cè)試與ROMA計(jì)算法聯(lián)用是通過由Richard G. Moore醫(yī)學(xué)博士帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)的研究而開發(fā)的，Richard G. Moore是Rhode Island婦嬰醫(yī)院女性腫瘤學(xué)項(xiàng)目的婦科學(xué)腫瘤專家、生物標(biāo)志物與工程技術(shù)學(xué)中心的主任，也是多中心研究的主要作者，該研究主要調(diào)查使用HE4和CA125來測(cè)定卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)。

ROMA復(fù)合HE4和CA125的使用明顯改善我們的鑒定能力，使我們對(duì)出現(xiàn)卵巢囊腫或腫塊的女性可估算出她患卵巢癌可能性的高或低，Moore博士這樣說，她是at 布朗大學(xué)沃倫珀特醫(yī)學(xué)院（Warren Alpert Medical School of Brown University）的婦產(chǎn)科學(xué)助理教授。

CA125測(cè)試已經(jīng)是監(jiān)護(hù)已診斷卵巢癌的女性的金標(biāo)準(zhǔn)。但是，這個(gè)測(cè)試在其敏感性與特異性上有局限，就象它檢測(cè)所有類型卵巢癌的能力一樣。已經(jīng)顯示，HE4在zui常見的上皮細(xì)胞卵巢癌中升高，但在許多良性婦科疾病中不升高。結(jié)合醫(yī)生用獨(dú)立證實(shí)的ROMA計(jì)算法的評(píng)估，在具有骨盆腫塊的女性更加地從卵巢癌中層分出良性疾病。這也使醫(yī)生能鑒定出那些惡性腫瘤高可能性的患者，這些人必須由婦產(chǎn)科學(xué)腫瘤專家實(shí)行外科手術(shù)。

當(dāng)卵巢癌患者經(jīng)中心的對(duì)這個(gè)病有治療經(jīng)驗(yàn)的婦產(chǎn)科學(xué)腫瘤專家進(jìn)行外科手術(shù)時(shí)，她們有更好的結(jié)果，這個(gè)聯(lián)合測(cè)試將改變醫(yī)生診斷和治療卵巢癌的方式。

卵巢癌被稱為"沉默殺手"，因?yàn)橛冒Y狀難以診斷，且這些癥狀易與其他的非癌性情況相混淆。四分之三的卵巢癌病例都是在晚期被診斷，此時(shí)疾病更難治療。那些早期診斷的患者（I-II期），90%以上的人將存活五年以上。但是，只有四分之一的病例是在早期診斷出來的。

今天任何測(cè)試都具有真實(shí)的臨床影響，它們能有助于鑒定女性卵巢癌高風(fēng)險(xiǎn)性以便她們能通過正確的醫(yī)生得到正確的治療，女性腫瘤學(xué)項(xiàng)目主任Cornelius "Skip" Granai醫(yī)學(xué)博士這樣說，它作為一個(gè)研究結(jié)果由我們一位醫(yī)生做先鋒所開發(fā)，這尤其讓人興奮。Moore博士已花費(fèi)了多年時(shí)間為患卵巢癌的女性探尋答案，能有助于在早期檢測(cè)卵巢癌是一個(gè)醫(yī)學(xué)突破。

作為風(fēng)險(xiǎn)分層工具的ROMA清除率是以一個(gè)前景良好雙盲的多中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果為基礎(chǔ)的，該臨床試驗(yàn)包括472名已列入外科手術(shù)表的具骨盆腫塊的女性。血樣從這些婦女獲得，用以測(cè)量HE4與CA125水平。對(duì)絕經(jīng)前與絕經(jīng)后婦女的兩種獨(dú)立計(jì)算法將患者分層為低風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)組。然后，所有病人接受手術(shù)移除骨盆腫塊，如果患者被診斷為上皮細(xì)胞卵巢癌，手術(shù)階段被記錄是必需的。所有組織樣本被檢查以證實(shí)由位置病理學(xué)家所做的診斷。

此研究出現(xiàn)在今年的婦產(chǎn)科學(xué)腫瘤學(xué)專家協(xié)會(huì)的年會(huì)上，發(fā)表在2011年8月的《產(chǎn)科學(xué)與婦科學(xué)》（Obstetrics and Gynecology）上，它是美國(guó)產(chǎn)科醫(yī)生與婦科醫(yī)生協(xié)會(huì)的期刊。

發(fā)現(xiàn)復(fù)合HE4 與 CA125計(jì)算法在患者風(fēng)險(xiǎn)性上高度準(zhǔn)確，95%的上皮細(xì)胞卵巢癌被正確地歸類為高風(fēng)險(xiǎn)性。

通過提高分層卵巢癌患者方法的敏感性與特異性，ROMA測(cè)試被希望幫助成千上萬的婦女測(cè)定她們患卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)，使那些高風(fēng)險(xiǎn)的人能接受婦科學(xué)腫瘤專家的指導(dǎo)--可提高治療結(jié)果的援助。這種改善參照模式的增強(qiáng)了的能力，如與CA125測(cè)試相當(dāng)?shù)膬r(jià)格一樣，關(guān)于癌癥診斷與治療的健康開支應(yīng)該明顯減少。