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國家藥監(jiān)局發(fā)布修改米索前列醇口服制劑說明書的通知
更新時(shí)間：2012-06-12 瀏覽次數(shù)：1549
關(guān)于修訂米索前列醇口服制劑說明書的通知
國食藥監(jiān)注[2012]128號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)米索前列醇口服制劑的說明書進(jìn)行修訂，增加黑框警告信息?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、米索前列醇口服制劑說明書黑框警告信息按照附件內(nèi)容進(jìn)行修訂。
二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
附件：米索前列醇口服制劑說明書修訂內(nèi)容
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一二年五月十八日
附件：米索前列醇口服制劑說明書修訂內(nèi)容
警告
妊娠婦女服用米索前列醇可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)或出生缺陷。用于妊娠8周以上婦女引產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，有子宮破裂的報(bào)告。米索前列醇不應(yīng)在妊娠婦女用于降低非甾體類抗炎藥（NSAID）所致潰瘍風(fēng)險(xiǎn)。
必須告知用于流產(chǎn)或引產(chǎn)目的的患者，不要將藥物給予他人。
米索前列醇不應(yīng)在可能妊娠的婦女用于降低NSAID所致潰瘍風(fēng)險(xiǎn)，除非患者處于NSAID所致胃潰瘍合并癥的高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)或處于發(fā)生胃潰瘍的高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)。這些高風(fēng)險(xiǎn)患者在以下情況可以使用米索前列醇：
●治療前2周內(nèi)血清妊娠試驗(yàn)陰性；
●能夠采取有效的避孕措施；
●已經(jīng)被口頭和書面警告米索前列醇對(duì)妊娠的危害、可能避孕失敗的風(fēng)險(xiǎn)、以及將藥物給予其他可能妊娠婦女誤服的危險(xiǎn)；
●只能在下一個(gè)正常月經(jīng)周期的第二天或第三天開始用米索前列醇。
上海勁馬實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司是一家專注于生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域的企業(yè)。從事生物技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，銷售和技術(shù)服務(wù)。我們的主營(yíng)業(yè)務(wù)為：ELISA試劑盒，胎牛血清，化學(xué)試劑，標(biāo)準(zhǔn)品，抗體以及耗材。
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